SkładnikiCarbamazepine
StosowanieSposób użycia: Stosować w/g zaleceń lekarza
Szczegółowy sposób użycia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
PrzechowywaniePrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
PrzeciwwskazaniaW czasie stosowania karbamazepiny występowały przypadki agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej. Jednak z powodu bardzo niewielkiej częstości tych działań niepożądanych, trudno w wiarygodny sposób oszacować ryzyko. Całkowite ryzyko w ogólnej populacji osób nieleczonych oszacowano na 4,7 osoby na milion na rok w przypadku agranulocytozy oraz 2,0 osoby na milion na rok w przypadku niedokrwistości aplastycznej. Podczas stosowania karbamazepiny występuje zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (przypadki sporadyczne do częstych). Niemniej jednak, należy wykonać badanie morfologii krwi, w tym ocenić liczbę płytek krwi, a także retikulocytów oraz stężenie żelaza w surowicy w celu oznaczenia wartości początkowych i okresowo powtarzać badanie wymienionych parametrów. Należy poinformować pacjentów i ich bliskich o wczesnych objawach podmiotowych i przedmiotowych toksyczności, objawach wskazujących na możliwość występowania zaburzeń hematologicznych oraz reakcji skórnych i odczynów wątrobowych. Należy zalecić pacjentowi natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów, takich jak: gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, łatwe pojawianie się siniaków, wybroczyny lub plamica. Jeśli liczba leukocytów lub płytek krwi jest wyraźnie mała lub zmniejszy się w trakcie leczenia, pacjent powinien znaleźć się pod ścisłą obserwacją, a parametry morfologiczne krwi powinny być dokładnie monitorowane. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Amizepin, jeśli u pacjenta rozwija się leukopenia o ciężkim i postępującym przebiegu, lub której towarzyszą objawy kliniczne, np. gorączka i ból gardła. Należy również zaprzestać stosowania produktu leczniczego Amizepin w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów znacznego zahamowania czynności szpiku kostnego. Wskazana jest kontrola wskaźników czynnościowych wątroby przed i w czasie leczenia karbamazepiną. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie i pacjentów w podeszłym wieku. W razie nasilenia zaburzeń czynności wątroby lub wystąpienia ostrego zapalenia wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie. Niektóre wyniki testów czynnościowych wątroby u pacjentów przyjmujących karbamazepinę mogą okazać się nietypowe, w szczególności dotyczące gamma-glutamylotransferazy, prawdopodobnie ze względu na indukcję enzymów wątrobowych. Indukcja enzymów może również powodować niewielkie zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej. Pomimo zwiększenia wydolności metabolicznej wątroby nie trzeba przerywać przyjmowania karbamazepiny. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wynikające ze stosowania karbamazepiny występują bardzo rzadko. Rozwijające się podmiotowe i przedmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby oraz czynnej choroby wątroby należy pilnie zbadać, przerywając leczenie produktem leczniczym Amizepin do czasu uzyskania wyników badania. U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania karbamazepiny. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Reakcje skórne. Podczas leczenia karbamazepiną bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, włączając toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis, znane także jako zespół Lyella) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach zmian skórnych i ściśle ich monitorować w tym kierunku. Pacjenci z ciężkimi reakcjami skórnymi mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ wspomniane reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia i prowadzić do zgonu. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka występuje podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania produktu. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (np. SJS, zespół Lyella/TEN, postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Amizepin i rozważyć zastosowanie innego leczenia. Najlepsze rezultaty leczenia SJS i TEN osiągane są po wczesnym rozpoznaniu i natychmiastowym przerwaniu stosowania jakiegokolwiek podejrzanego produktu. Wczesne odstawienie produktu wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta rozpoznano SJS lub TEN nie można nigdy ponownie przyjmować karbamazepiny. Jak się szacuje, w krajach zamieszkiwanych głównie przez ludność rasy kaukaskiej działania te występują u 1-6 na 10 000 nowych pacjentów otrzymujących karbamazepinę, ale w niektórych krajach azjatyckich ryzyko jest oceniane na około 10 razy większe. Coraz więcej dowodów wskazuje na rolę różnych alleli HLA w predysponowaniu do występowania niepożądanych reakcji ze strony układu immunologicznego. Allel HLA-B
*1502 - u pacjentów w populacji chińskiej, tajskiej oraz innej azjatyckiej. Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han) i tajskiego leczonych karbamazepiną występowanie allelu HLA-B
*1502 jest silnie powiązane z ryzykiem rozwinięcia się ciężkich, niepożądanych reakcji skórnych, znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Allel HLA-B
*1502 występuje u około 10% przedstawicieli populacji chińskiej Han oraz tajskiej. Pacjenci ci przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną powinni zostać przebadani, jeżeli to możliwe, pod kątem nosicielstwa allelu. Jeśli wynik testu będzie dodatni, leczenie karbamazepiną dopuszcza się jedynie, gdy nie ma innych możliwości terapii. U pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność allelu HLA-B
*1502 ryzyko SJS jest niskie, ale reakcja może jednak wystąpić. Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko poważnych stanów TEN i (lub) SJS związanych ze stosowaniem karbamazepiny u pacjentów z pozostałych azjatyckich populacji. Ze względu na powszechne występowanie u nich tego allelu (powyżej 15% na Filipinach i w Malezji), można rozważyć przeprowadzenie testów genetycznych na obecność allelu HLA-B
*1502 u pacjentów z zagrożonych populacji. Częstość występowania allelu HLA-B
*1502 jest nieistotna u osób np. pochodzenia europejskiego, afrykańskiego, hiszpańskiego, japońskiego oraz koreańskiego (<1%). Allel HLA-A
*3101 - w populacji osób pochodzenia europejskiego oraz u Japończyków. Niektóre dane sugerują związek między allelem HLA-A
*3101 i zwiększonym ryzykiem wywołanych przez karbamazepinę niepożądanych reakcji skórnych, włączając SJS, TEN, osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub mniej uciążliwą - ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. AGEP - Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) oraz wysypkę grudkowo-plamistą u osób pochodzenia europejskiego lub Japończyków. Częstość występowania allelu HLA-A
*3101 różni się znacznie między poszczególnymi grupami etnicznymi. W populacji Europejczyków wynosi od 2 do 5%, a u Japończyków około 10%. Obecność allelu HLA-A
*3101 może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych (głównie lżejszych) z 5% w ogólnej populacji do 26% u osób pochodzenia europejskiego, podczas gdy brak tego allelu może zredukować powyższe ryzyko z 5 do 3,8%. Nie ma wystarczających danych, aby zalecać przeprowadzanie badań przesiewowych na obecność allelu HLA-A
*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną. U pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego, u których stwierdzono obecność allelu HLA-A
*3101, można rozważyć zastosowanie karbamazepiny, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. Inne reakcje skórne. Mogą również wystąpić łagodne reakcje skórne np. pojedyncze wykwity plamkowe lub grudkowoplamkowe, które są w większości przypadków przemijające i nie stanowią zagrożenia. Zwykle ustępują one w ciągu kilku dni lub tygodni, pomimo kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawek. Jednak, z uwagi na trudności w rozróżnieniu wczesnych objawów ciężkich reakcji skórnych od łagodnych reakcji przejściowych, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy także rozważyć natychmiastowe odstawienie produktu, jeśli reakcja skórna nasili się podczas dalszego leczenia. Nie stwierdzono, by obecność allelu HLA-B
*1502 prognozowała w przypadku stosowania karbamazepiny ryzyko wystąpienia łagodniejszych działań niepożądanych dotyczących skóry, takich jak zespół nadwrażliwości na leki przeciwdrgawkowe lub łagodna wysypka (grudkowo-plamkowa). Nadwrażliwość. Karbamazepina może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym osutkę polekową z eozynofilią i objawy układowe (DRESS), reaktywację wirusa HHV6 (ang. Human Herpes Virus) związanego z DRESS, opóźnioną nadwrażliwość wielonarządową przebiegającą z gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń, powiększeniem węzłów chłonnych, chłoniakiem rzekomym, bólem stawów, leukopenię, eozynofilię, powiększenie wątroby i śledziony oraz nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby i zespół zanikających dróg żółciowych (destrukcja i zanikanie wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), występujące w różnych połączeniach. Może dojść do zajęcia również innych narządów (np. płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, okrężnicy). W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Amizepin. Należy poinformować pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, że u około 25 do 30% z nich może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości na okskarbazepinę. Może dojść do nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy karbamazepiną a fenytoiną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z mieszanymi napadami padaczkowymi, do których zalicza się typowe lub nietypowe napady utraty świadomości. W takich przypadkach stosowanie produktu leczniczego Amizepin może nasilać napady. W razie nasilenia się napadów, należy przerwać leczenie. Wzrost częstości napadów może wystąpić podczas zamiany z postaci doustnej na czopki. Zmniejszanie dawki i przerwanie leczenia. Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Amizepin może spowodować wystąpienie napadów padaczkowych, dlatego też odstawienie karbamazepiny powinno być stopniowe. W razie konieczności nagłego przerwania podawania produktu leczniczego Amizepin u pacjentów z padaczką, zamiana na inny lek przeciwpadaczkowy powinna odbywać się „pod osłoną” odpowiedniego leku. Wpływ na układ wewnątrzwydzielniczy. U kobiet przyjmujących jednocześnie hormonalne środki antykoncepcyjne i karbamazepinę obserwowano krwawienia międzymiesiączkowe. Kontrola stężenia leku w osoczu. Chociaż związek między stężeniem karbamazepiny w osoczu a jej dawkowaniem, skutecznością kliniczną i tolerancją produktu jest raczej niejasny, to monitorowanie stężenia leku w osoczu może być użyteczne w następujących sytuacjach: znacznego zwiększenia częstości napadów, konieczności sprawdzenia, czy pacjent przestrzega zaleceń i regularnie przyjmuje lek, w czasie ciąży, podczas leczenia dzieci i młodzieży, w razie podejrzenia zaburzeń wchłaniania, w razie podejrzenia działania toksycznego w terapii złożonej. Środki ostrożności. Produkt leczniczy Amizepin można przepisywać wyłącznie po dokonaniu krytycznej oceny korzyści leczenia w stosunku do ryzyka oraz stosować pod ścisłym nadzorem lekarza u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia czynności układu krążenia, wątroby i nerek, działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego po zastosowaniu innych leków, jak też u pacjentów, u których przerwano leczenie karbamazepiną. Wskazana jest kontrola moczu i azotu mocznikowego we krwi (BUN) przed i okresowo w czasie leczenia. Hiponatremia. Wiadomo, że hiponatremia może wynikać ze stosowania karbamazepiny. U pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami nerek w związku z niskim poziomem sodu lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami obniżającymi poziom sodu (np. lekami moczopędnymi, lekami, które mogą powodować nieprawidłowe wydzielanie ADH), przed rozpoczęciem terapii karbamazepiną należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Następnie stężenie sodu w surowicy należy sprawdzić po około 2 tygodniach, a potem co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia lub w zależności od wskazań klinicznych. Wspomniane czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stwierdzono hiponatremię, ważnym środkiem zaradczym jest ograniczenie podaży wody. Niedoczynność tarczycy. Karbamazepina może obniżać stężenie hormonów tarczycy w surowicy poprzez indukcję enzymów, co narzuca konieczność zwiększenia dawki w zastępczej terapii tarczycy u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Z tego powodu zalecane jest monitorowanie czynności tarczycy w celu dostosowania dawki zastępczej terapii tarczycy. Działanie przeciwcholinergiczne. Produkt leczniczy Amizepin wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Z tego względu pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym oraz pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni być ściśle monitorowani w czasie leczenia. Działanie psychiczne. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczynnienia utajonej psychozy oraz, u pacjentów w podeszłym wieku, wystąpienie splątania i pobudzenia. Interakcje. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP 3A4 lub inhibitorów hydrolazy epoksydowej z karbamazepiną może wywołać działania niepożądane (odpowiednio, zwiększenie stężenia karbamazepiny lub 10,11-epoksydu karbamazepiny w osoczu). Należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Amizepin i (lub) kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP 3A4 z karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia karbamazepiny w osoczu oraz zmniejszenia skuteczności terapeutycznej, natomiast przerwanie podawania induktora CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia karbamazepiny w osoczu. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Amizepin. Karbamazepina jest związkiem silnie indukującym CYP 3A4 oraz inne układy enzymatyczne wątroby I i II fazy i dlatego może zmniejszać stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych głównie przez CYP 3A4, przyspieszając ich metabolizm. Kobiety w wieku rozrodczym. Karbamazepina podana kobiecie w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód. Narażenie na działanie karbamazepiny w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko poważnych wad wrodzonych i innych niepożądanych oddziaływań na rozwój. Karbamazepiny nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że, po starannym rozważeniu alternatywnych, odpowiednich metod leczenia, uznane zostanie, że korzyści przeważają nad ryzykiem. Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym przyjmuje w czasie ciąży karbamazepinę, należy ją w pełni poinformować o możliwym ryzyku dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Ze względu na indukcję enzymatyczną karbamazepina może powodować nieskuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porad dotyczących stosowania innych skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty. Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym planuje zajść w ciążę, należy jej doradzić o konieczności skonsultowania się z lekarzem w celu omówienia zmiany leczenia na inne przed poczęciem dziecka i zanim przerwie stosowanie antykoncepcji. Jeśli przyjmująca karbamazepinę pacjentka w wieku rozrodczym zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę, należy jej doradzić o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Produkt zawiera sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ProducentZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
OpisAmizepin 200 mg x 50 tabl.
Ten lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Możesz go zarezerwować na naszej stronie internetowej i odebrać w naszym punkcie aptecznym Apte-Med na terenie Wiśniowej Góry. Możesz również zlecić odbiór swojej rezerwacji. Możliwość rezerwacji nie oznacza, że produkt jest dostępny w punkcie aptecznym. Punkt apteczny Apte-Med potwierdzi dostępność leku.
Dla bezpieczeństwa lek stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza, przed użyciem zapoznaj się z ulotką, a w razie wątpliwości skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.
